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CA藥固體分散體 緩釋膠囊的研制

目的:CA 藥是一種鏈霉菌株發(fā) 酵產(chǎn)物中分離出來的大環(huán)內(nèi)酯類抗生 素,是一種新型的強(qiáng)效免疫抑制劑。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與臨床應(yīng)用 研究發(fā)現(xiàn),CA藥的免疫抑制作用比 環(huán)孢霉素A（CSA）高10100倍,而毒副反應(yīng)與環(huán)孢霉素A比較發(fā)生率低,程度也輕。根據(jù)CA藥的處方前研究,CA藥在水中幾乎不溶,口服生物利用度低,限制了 其在臨床的廣泛應(yīng)用。本實(shí)驗(yàn)擬將其制成 緩釋固體分散體,再進(jìn)一步制成膠囊,既提高CA藥在水中 的溶解度及生物利 用度,又降低藥物 的釋放速度,減少服藥 次數(shù),穩(wěn)定血藥濃度,降低毒副作用,為廣泛的臨床應(yīng)用奠定了基礎(chǔ)。方法:1 CA藥固體分散體緩釋 膠囊的制備:在參閱文獻(xiàn)和預(yù)實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)上, 確定了CA藥固體分散體緩釋膠囊的制備方法。CA藥緩釋固體分散體的制備以釋放度和穩(wěn)定性為指標(biāo),對三個(gè)處方因素、四個(gè)工藝因素進(jìn)行了單因素考察,確定了攪拌速度、溶劑揮發(fā)程 度、干燥溫 度、整粒過篩目數(shù)四個(gè) 工藝因素的具體條件,然后在單因素考察的基礎(chǔ)上,以藥物與載體的比例為考察因素,以釋放度為 指標(biāo),設(shè)計(jì)三因素三 水平的正交實(shí)驗(yàn),對處方進(jìn)行優(yōu)化,對評分結(jié) 果進(jìn)行極差分析,確立了CA藥固體分散體緩釋膠囊的最佳處方。


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